日本循環器学会

令和３年7月21日に日本循環器学会から、新型コロナウイルスワクチン接種後の急性心筋炎と急性心膜炎に関する声明が発表されました。これは、最近ニュースにもなっているワクチン接種後の心筋炎や心膜炎について、ご心配になられているかたも多くいらっしゃることを踏まえて、学会として現時点の状況における正しい根拠に基づいた見解を出すべきとの判断で出された声明になります。これは切り取られたニュースを正しく理解し、ワクチン接種の際に正しい判断をしてもらうためのものです。

データの出典元は

February 12, 2021

Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021

Tom T. Shimabukuro, MD, MPH, MBA1

米国におけるmRNA COVID-19ワクチン接種後のアナフィラキシーの報告 —2020年12月14日~2021年1月18日

上記タイトルで公表された論文の解説です。

2020年12月14日から2021年1月18日の間に、ファイザー社製ワクチンの合計9,943,247回の投与と7,581,429回投与のモデルナ社製ワクチンが米国で投与された。CDCは、アナフィラキシーの症例定義基準(レベル1、2または3)を満たす66件の症例報告を特定した。ファイザー社製ワクチンが47件、発生率は4.7 人 /100万回接種であった。モデルナ社製ワクチンが19件で、2.5 人/100万回接種であった。

ワクチン接種後のアナフィラキシーは稀なイベントであり、2021年1月18日現在COVID-19の罹患率と死亡率の観点から考えると、ワクチン接種の利点は治療可能なアナフィラキシーのリスクをはるかに上回っています。アナフィラキシーは急性で生命を脅かす性質があるため、すべての症例でエピネフリンの即時投与が適応となります。と述べています。

アナフィラキシーとは、何かしらのアレルゲン（異物）が体内に入った際に、全身性のアレルギー反応が引き起こされ、全身にじんましんが生じたり、咳や喘鳴が生じたりします。気道粘膜が腫れ、呼吸困難による窒息が生じることもあります。消化器症状として、吐き気や嘔吐、下痢、腹痛が生じることもあります。

　さらに、全身の血圧や意識状態も低下し、短時間のうちに死に至る場合もあります。

まとめ

今日は、アメリカにおけるワクチン接種後のアナフィラキシーに関するデータについて解説しました。今回のデータが得られたことは、現在日本で使用されているファイザー社製ワクチン接種後のアナフィラキシーの発症頻度は１００万人に対して4.7人だった 。さらに、、
・女性の発生率がかなり高い（95％以上）
・接種後30分以内に発生する人が約9割
・過去にアレルギー既往がある人が8割
　　　 と、アナフィラキシーの発症頻度や起こしやすい人の傾向などがうかがえました。 ワクチンの情報は、世界中から日々新しい情報が発信されています。その時点で得られる情報をしっかり入手しながら、しかし一部のクローズアップされた事象だけで判断せず、メリット・デメリットを総合的に鑑みてワクチン接種をするかどうかを判断してほしいと思っています。

データの出典元は

日本において現在使用しているのは、ファイザー社製ワクチンになります。接種部位の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛が比較的多い副反応のようです。また、1回目よりも2回目の接種で副反応の発生率が増加していることが見て取れます。

副反応と有害事象は似た意味にとらえられがちですが、意味が違います。前回の記事に記載していますので見てみてください。

まとめ

今日は、ワクチン接種後の有害事象、副反応に関する話をしました。次回は新型コロナウイルスワクチンの副反応として一番重篤なアナフィラキシーに関するデータを書いていきます。今後も、ワクチンに関する話を書いていきたいと思っています。皆さんのワクチン接種の判断の一材料になればと思っています。 　ワクチンの情報は、世界中から日々新しい情報が発信されています。その時点で得られる情報をしっかり入手しながら、しかし一部のクローズアップされた事象だけで判断せず、メリット・デメリットを総合的に鑑みてワクチン接種をするかどうかを判断してほしいと思っています。

副反応と有害事象

新型コロナウイルスワクチンを接種するかを検討するにあたり、一番気になるところは副反応であると思います。ワクチンを接種することによるデメリットにあたります。どの程度の副反応が、どの程度の頻度で起ころのかが気になるところです。今回と次回の記事で副反応と有害事象について解説をしていきますが、その前に基本的なところを一つ知っておきましょう。ネットニュースでもいろんな情報が飛び交っていますが、情報を正しく知って自分のものにしてほしいと思っています。

副反応と有害事象は似た意味にとらえられがちですが、意味が違います。図で説明します。

ワクチン接種後に起こった好ましくない健康上の出来事すべてを『 有害事象 』といいます。因果関係の有無は問いません。

一方、『副反応』は有害事象のうち、ワクチン接種との因果関係が認められる出来事を意味します。

ちょっとわかりずらい言い回しになりましたが理解できたでしょうか？

まとめ

新型コロナウイルスワクチンのニュースは毎日たくさん目にします。しかし、そのニュースが本当に正しいかは、、、特に日本の記事の場合には疑問符が付く場合もあります。ワクチン接種によるデメリットである副反応についての記事を見た場合には、まずはその記事が有害事象のことなのか？副反応なのか？混同されていないか？記事をしっかり吟味してみてください。その上で正しい情報を手に入れるようにして欲しいなと思っています。

Our World in Data  (データで見る我々の世界）　

現在はグローバルな時代で、インターネットで世界とつながっています。今回の参考にしているデータはイギリスのオックスフォード大学が運営するOur World in Data  (データで見る我々の世界）は、世界規模の問題に関する質の高い研究を、世界のだれもが理解できるものとするために公開しています。

新型コロナウイルスに関する最新の研究では、死者数の新規発生数と国別の累計死者数、ワクチンの接種状況などのデータを公開しています。

今回のデータは全てこのOur World in Data に掲載されているデータになります。

世界全体では、まだ3.3％しかワクチンを接種していない。最も多いのはイスラエルで人口の59.6％が接種を終えている。日本は、まだ人口の0.4％に過ぎないのがわかります。

世界全体ではすでに4億3千万人超がワクチンを接種しています。国別ではアメリカが1億2千万人、中国が7000万人が接種を受けています。日本は、まだ578,835人のみです。

新型コロナワクチンは本当に効果があるの？　

　僕たち医師がコロナワクチンに限らず“〇〇〇はこの病気に効果がありますか？”と聞かれた場合に、“効果があります”というためには、科学的に証明されたデータ（前方視的な大規模試験）がないことには“効果がある”と言えません。これはつまり〇〇〇を使った患者さんが数千人（数万人）と〇〇〇を使わなかった患者さん数千人（数万人）の比較データが必要になります。これがあって初めて“効果がある”とか“効果がない”と言うことができます。

　今回説明するのは、今現在接種することになるファイザー社製のワクチンに関するランダム化比較試験の結果が示された論文となります。ワクチンを接種するかどうかの判断材料となるひとつの論文です。

この論文はニューイングランドジャーナルオブメディスンという世界的にも権威のある医学誌に掲載されたファイザー社製ワクチンに関する安全性と効果について書かれた医学論文になります。ランダムに振り分けられた18860人にファイザー社製の新型コロナウイルスのワクチンを接種し、18846人にプラセボ（偽薬：ワクチンの入っていない生理食塩水のみ）を投与しました。それぞれの群において21日間空けて2回目の接種を行っています。そのうえで新型コロナウイルスの発症率を見ています。

グラフを見てみると初回接種の12日目以降から新型コロナウイルス発症者の減少効果が表れてきていました。

最終的に初回のワクチン接種から112日目にはワクチン接種群はプラセボ群と比較して新型コロナウイルスの発症者を約95%減少させているのが、グラフを見るとわかります。

　この数字は現在使用している他のウイルス疾患のワクチンと比べても、かなり高い効果のあるワクチンであることを示しています。

　僕が接種するかしないかの判断をする際に考えてほしいことは、接種することによるデメリット（副作用や有害事象）だけではなく、接種しないことによるデメリット（新型コロナウイルスに感染したり、重症化するリスク、感染後の後遺症など）の両方を自分の中で天秤にかけて考えて欲しいなと思っています。さらに言うなら、接種することによって得られるメリット（感染のリスクを減らせること）と、接種しないことによって得られるメリット（ワクチンによる副作用や有害事象が発生しない）を天秤にかけて考えて欲しいと思っています。

まとめ

　今回はワクチンの効果についての根拠となる論文を解説しました。ワクチン接種によって得られるメリットです。今後も、副反応の話など、ワクチンに関する話を書いていきます。ワクチン接種の判断の一材料になればと思っています。 　

　ワクチンの情報は、世界中から日々新しい情報が発信されています。その時点で得られる情報をしっかり入手しながら、しかし一部のクローズアップされた事象だけで判断せず、メリット・デメリットを総合的に鑑みてワクチン接種をするかどうかを判断してほしいと思っています。

妊娠と新型コロナウイルスワクチンについて

　２月に入り、冷え込みも厳しい今日この頃ですが、札幌市でもまもなく医療従事者の優先接種が始まります。それに続いて高齢者や一般の人の接種と続くわけですが、僕のクリニックにも多くの医療従事者が通院されていて、看護師さんやパラメディカルの方が心配して新型コロナワクチンについて聞かれることが多くなりました。”妊娠していて新型コロナウイルスワクチンを打っても大丈夫なのか？”　　”新型コロナウイルスワクチンを打って、そのあとに妊娠しても大丈夫なのか？”です。

　現時点で言えること、そして接種するか？しないか？を判断するときに、どのように考えればよいのか？を書いてみたいと思います。

はじめに結論を一言で書くと“大丈夫とは言えません”となります。

これは”危険です”という意味ではありません。”わからない”という意味になります。

しかし一言では言い尽くせないのです。以下にその理由を書いていきます。

　僕たち医師が新型コロナウイルスワクチンに限らず“〇〇〇は妊婦さんに使って大丈夫ですか？”と聞かれた場合に、“大丈夫です”というためには、科学的に証明されたデータ（前方視的な大規模試験）がないことには“大丈夫です”と言えません。これはつまり〇〇〇を使った妊婦さんが数千人（数万人）と〇〇〇を使わなかった妊婦さん数千人（数万人）の比較データが必要になりますが、実際には妊婦さんに“試しに〇〇〇を使ってみる”ということ自体が倫理的になかなか困難であるという現実があります。

　そのため、新しいものは新型コロナウイルスワクチンに限らず、ほかに新しい薬などについてもなかなか“妊婦さんが使って大丈夫です”と言うことはできません。

　さて、新型コロナウイルスワクチンですが、世界中を見てもまだ接種を開始して数か月であり、副作用の発生率もそうですが、妊婦さんに接種して有害事象が起こるか？（例えば、、、流産しやすいとか、何らかの奇形の発生率が高いとか、、）についてのデータはありません。もちろん大規模試験のデータもありません（妊婦と授乳婦に関する大規模試験はこれから臨床試験が計画されています）。だから世界中のどんな医師も“妊婦に新型コロナウイルスワクチンを接種しても大丈夫です”とは言えないのです。

　ではどうすればいいの？となるわけですが、本当に難しい判断になりますが今ある情報で接種の判断を自分でするしかありません。

　僕が接種するかしないかの判断をする際に考えてほしいことは、接種することによるデメリット（副作用や有害事象）だけではなく、接種しないことによるデメリット（新型コロナウイルスに感染したり、重症化するリスク、感染後の後遺症など）の両方を自分の中で天秤にかけて考えて欲しいなと思っています。さらに言うなら、接種することによって得られるメリット（感染のリスクを減らせること）と、接種しないことによって得られるメリット（ワクチンによる副作用や有害事象が発生しない）を天秤にかけて考えて欲しいと思っています。

　つまり、新型コロナワクチンを接種することによるデメリットとメリット、接種しないことによるメリットとデメリット、、、この４つを天秤にかけて考えたうえで接種をするかしないかを決めてほしいと思っています。どちらを選択するかは個人個人の価値観や考え方によって決まると思います。

まとめ

新型コロナウイルスワクチンの情報は、世界中から日々新しい情報が発信されています。その時点で得られる情報をしっかり入手しながら、しかし一部のクローズアップされた事象だけで判断せず、メリット・デメリットを総合的に鑑みてワクチン接種をするかどうかを判断してほしいと思っています。